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KINESIOLOGY TAPE TIRA PARA DOLORES MENSTRUALES

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Antiagregante plaquetario de la familia de las tienopiridinas. Prasugrel es un profármaco inhibidor de la agregación y la activación plaquetaria. Su metabolito activo se une de forma irreversible a los receptores plaquetarios de adenosina difosfato (ADP) clase P2Y12, bloqueando la subsiguiente activación del complejo glucoproteina IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) mediada por ADP. Puesto que las plaquetas participan en la iniciación y/o evolución de complicaciones trombóticas de la enfermedad ateroesclerotica, la inhibición de la función plaquetaria puede producir una reducción de la tasa de eventos cardiovasculares tales como la muerte, infarto de miocardio o ictus.

En el estudio TRITON de fase 3 (TRial to assess Improvement in Therapeutic Outcomes by optimizing platelet inhibitioN with prasugrel, ensayo para evaluar la mejora en el desenlace terapéutico al optimizar la inhibición plaquetaria con prasugrel), se comparó prasugrel con clopidogrel, ambos coadministrados con ácido acetilsalicílico (AAS) y con otro tratamiento estándar. El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes. Los pacientes presentaban síndrome coronario agudo (SCA) con angina inestable (AI) de moderado a alto riesgo, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) y tratados con intervención coronaria percutánea (ICP).

Prasugrel mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable combinada primaria (muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no-mortal (IM), o ictus no-mortal). La eficacia de prasugrel fue independiente de la dosis de AAS (de 75 mg a 325 mg diarios). En toda la población SCA, prasugrel se asocia con una incidencia más baja de muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal, comparado con clopidogrel. El beneficio fue principalmente debido a una disminución significativa del IM no-mortal. Los pacientes con una historia de accidente isquémico transitorio (AIT) o una historia de ictus isquémico de más de 3 meses antes del comienzo del tratamiento con prasugrel no mostraron una reducción en la variable combinada primaria.

Prasugrel se asoció con una reducción del 50 % de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento. La reducción de la trombosis del stent con prasugrel se observó para stent metálicos y stent liberadores de fármaco tanto precozmente como más allá de los 30 días.

Aunque la hemorragia se incrementó con prasugrel, un análisis de la variable combinada de muerte debida a cualquier causa, infarto de miocardio no-mortal, ictus no-mortal y hemorragia que, según los criterios TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), se considera mayor no relacionada con Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria (IDAC), favoreció a prasugrel en comparación con clopidogrel (Razón de riesgo, 0,87; 95% IC, de 0,79 a 0,95; p=0,004). En el ensayo TRITON, de cada 1.000 pacientes tratados con prasugrel, hubo 22 pacientes menos con infarto de miocardio, y 5 más con hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, en comparación con pacientes tratados con clopidogrel.



ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Antes de iniciar el tratamiento se debe tener presente que existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema) en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (clopidogrel, ticlopidina).

- Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento se debe suspender al menos 7 días antes de ésta.

- En pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos de prasugrel, puede ser apropiada la transfusión plaquetaria.

- Se ha notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) con el uso de otras tienopiridinas (clopidogrel). Aunque en los ensayos clínicos realizados no se ha asociado prasugrel con PTT, se recomienda precaución, pues ésta es una patología grave que requiere tratamiento inmediato. Son posibles síntomas: trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática, cambios neurológicos, insuficiencia renal y fiebre.

- La interrupción brusca del tratamiento podría aumentar el riesgo de trombosis e infarto de miocardio.

- Se debe tener especial precaución al emplear fármacos que puedan incrementar el riesgo de hemorragias (anticoagulantes y AINE) (véase Interacciones).



ANCIANOS

- Hasta 75 años de edad: no se han descrito problemas específicos.

- Desde 75 años en adelante: generalmente, no se recomienda el uso en estos pacientes, pues tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una exposición al metabolito activo de prasugrel mayor (20%). Sin embargo, si se considerase necesario, se podría utilizar, empleando una dosis de mantenimiento menor (ver Posología).



CONSEJOS AL PACIENTE

- Puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse. Se debe notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por la duración como por el lugar - puede aparecer sangre en orina y/o heces-).

- Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica, se debe informar al médico y dentista de que se esta tomando prasugrel.

- No se debe interrumpir el tratamiento, a menos que el médico así lo indique.

- No se debe iniciar ningún otro tratamiento (especialmente con analgésicos que no necesitan prescripción médica), sin consultar previamente al médico o farmacéutico.

- Si apareciese algún síntoma de hipersensibilidad, se debe informar inmediatamente al médico.



CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a prasugrel.

- [HEMORRAGIA] patológica activa.

- Historia de [ICTUS] o [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO] (AIT).

- Insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).



EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero no parece probable que prasugrel influya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.



EMBARAZO

Seguridad en animales: los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la administración de prasugrel sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se dispone de estudios en humanos. En ratas no parece tener ningún efecto sobre la fertilidad.



FARMACOCINÉTICA

Vía oral:

Prasugrel es un profármaco y es rápidamente metabolizado a un metabolito activo y a metabolitos inactivos. El AUC del metabolito activo tiene una variabilidad de moderada a baja (interindividual 27%; intraindividual 19%).

- Absorción: rápida absorción y metabolismo al compuesto activo; la cmax de éste se alcanza a los 30 min aproximadamente.

Efecto de los alimentos: AUC del metabolito activo no se ve afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero su cmax disminuyó en un 49% y el tmax se incrementó en 0,5-1,5 h. Puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido.

- Distribución: unión del metabolito activo a la albúmina sérica del 98%. El Vd es 44-68 l.

- Metabolismo: prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral, pues es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo a través del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y 2B6 (2C9 y 2C19 en menor medida). Después, el metabolito activo es metabolizado (por S-metilación o conjugación con cisteína) a dos componentes inactivos. La variación genética en los CYP3A5, 2B6, 2C9 o 2C19 no afectó de manera relevante la farmacocinética de prasugrel (ni al efecto farmacológico).

- Eliminación: renal (70%) y fecal (26%). La t1/2 del metabolito activo es 7,5 h (2-15 h).

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Ancianos: el AUC del metabolito activo fue un 19% mayor en pacientes a partir de 75 años de edad, comparado con sujetos < 75 años. Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes a partir de 75 años debido a su riesgo potencial de hemorragias.

- Pacientes con peso corporal < 60 kg: el AUC del metabolito activo resultó un 30-40% más alto en estos pacientes, por lo que presentan un mayor riesgo potencial de hemorragia.

- Pacientes asiáticos: el AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19% más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg. No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.

- Insuficiencia renal: la cmax y la AUC del metabolito activo disminuyeron en un 51% y en un 42%, respectivamente, en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT), aunque los efectos farmacológicos no se vieron modificados.

- Insuficiencia hepática: no se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.



INDICACIONES

- Prevención, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), de fenómenos de [TROMBOSIS] (aterotrombosis) en pacientes con síndrome coronario agudo ([ANGINA INESTABLE], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] con o sin elevación del segmento ST) sometidos a [INTERVENCION CORONARIA PERCUTANEA] primaria o aplazada.



INTERACCIONES

Prasugrel es un inhibidor débil del CYP2B6. La variación genética en los CYP3A5, 2B6, 2C9 o 2C19 no afectó de manera relevante la farmacocinética de prasugrel.

- Acido acetilsalicílico (AAS). Ambos deben administrarse concomitantemente, puesto que la eficacia y seguridad de prasugrel se estudió en pacientes que recibían AAS.

- Antagonistas del receptor de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatida, tirofiban). Aunque lo estudios hasta ahora no mostraron una interacción relevante, por similitud en la acción de ambos, podría ser posible un aumento del riesgo de hemorragias. Precaución.

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina). Posible aumento del riesgo de hemorragia. Coadministrar con precaución, monitorizando más frecuentemente y advirtiendo al paciente sobre la necesidad de informar de cualquier sangrado inusual.

- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de COX-2. Posible aumento del riesgo de hemorragias. Aunque no se ha estudiado la administración crónica de antiinflamatorios, la coadministración debe realizarse con especial precaución.

- Bivalirudina. Aunque lo estudios hasta ahora no mostraron una interacción relevante, por similitud en la acción de ambos, podría ser posible un aumento del riesgo de hemorragias. Precaución.

- Clopidogrel. Aunque la interacción no ha sido estudiada, podría incrementarse el riesgo de hemorragias. Puesto que ambos presentan mecanismos similares, parece improbable que se emplee su asociación, aunque, si así fuera, habría que monitorizar de forma estrecha, advirtiendo que se debe comunicar la aparición inusual de hemorragias o petequias.

- Dabigatrán. Teóricamente podría incrementar el riesgo de hemorragias. El fabricante de dabigatrán recomienda evitar la asociación.

- Heparinas (heparina y heparinas de bajo peso molecular). Aunque no se ha demostrado que exista interacción, es posible que se produzca un aumento del riesgo de hemorragias. Emplear con precaución.

- Inhibidores de trombina (desidurina, lepirudina). Aunque la interacción no ha sido estudiada, podría incrementarse el riesgo de hemorragias. Precaución.

- Sustratos del CYP2B6 (ciclofosfamida, efavirenz). Posible modificación del metabolismo de estos sustratos del CYP2B6 que tienen un margen terapéutico estrecho, debido al efecto inhibidor (débil) de prasugrel sobre este isoenzima. Precaución.

Se ha estudiado con atorvastatina, digoxina, ketoconazol, lansoprazol, ranitidina, y rifampicina, sin encontrar interacción.



LACTANCIA

Seguridad en animales: prasugrel se excreta en la leche materna.

Seguridad en humanos: se desconoce si prasugrel se excreta con la leche, y las posibles consecuencias que esto podría tener para el lactante. Se recomienda, por tanto, suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.



NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años, por lo que se recomienda evitar la utilización de prasugrel.



NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ingerir los comprimidos enteros, sin aplastar ni partirlos.

Administración con alimentos: se puede administrar independientemente de las comidas, todos los días a la misma hora. La administración de la dosis de carga se recomienda se haga en ayunas, para que el efecto aparezca más rápidamente.



POSOLOGÍA

- Adultos:

* =/> 60 kg: inicialmente 60 mg de carga el día 1. Dosis de mantenimiento 10 mg/24 h, junto con 75-325 mg/24 h de AAS.

* < 60 kg: inicialmente 60 mg de carga el día 1. Dosis de mantenimiento 5 mg/24 h, junto con 75-325 mg/24 h de AAS.

* En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP.

- Niños y adolescentes < 18 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

- Ancianos a partir de 75 años: No se recomienda emplear prasugrel. En caso de una relación beneficio/riesgo favorable, comenzar con dosis de carga de 60 mg, y dosis de mantenimiento de 5 mg/24 h.

Los pacientes que toman pasugrel deben a su vez tomar 75 mg a 325 mg/24 h de AAS.

Duración del tratamiento: Tratamiento se prolongará hasta 12 meses, salvo que sea necesario suspenderlo antes por criterio médico, para reducir el riesgo de trombosis e isquemia coronaria subyacente a la retirada de un antiagregante.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A o B de Child-Pugh): no es necesario ajustar la dosis.

- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No es necesario ajustar la dosis, incluidos los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal.



PRECAUCIONES

- Pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, es decir, aquellos con un [TRAUMATISMO] reciente, cirugía reciente, [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL] reciente o recurrente, o [ULCERA PEPTICA] activa; pacientes de 75 o más años de edad; aquellos con un peso corporal < 60 kg; aquellos que reciben concomitantemente anticoagulantes orales, clopidogrel, AINE o fibrinolíticos; pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] y/o [INSUFICIENCIA HEPATICA] moderada; pacientes asiáticos. En los ensayos clínicos, los pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a una ICP, tratados con prasugrel y AAS, mostraron un aumento del riesgo de hemorragias que, según los criterios TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), fueron consideradas mayores y menores. Por lo tanto, en todos los pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias, solamente debe considerarse el uso de prasugrel cuando los beneficios, en términos de prevención de eventos isquémicos, sean mayores que el riesgo de hemorragias graves. Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos de prasugrel. (Ver también Posología y Reacciones Adversas).

- Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST: En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, una dosis de carga de prasugrel administrada una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, aumentó el riesgo de hemorragia mayor y menor periprocedimiento comparado con una dosis de carga de prasugrel administrada en el momento de la ICP (ver posología).

- [CIRUGIA]. Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con prasugrel se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención. Puede ocurrir un aumento (de 3 veces) en la frecuencia y en la gravedad de la hemorragia en pacientes sometidos a una cirugía IDAC (Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria) en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento con prasugrel (ver Reacciones Adversas). Los beneficios y los riesgos de prasugrel deben considerarse cuidadosamente en aquellos pacientes en los que no se ha definido la anatomía coronaria y la cirugía IDAC urgente es una posibilidad.

- [PURPURA TROMBOCITOPENICA] (PTT). Se han notificado casos de PTT con el uso de otras tienopiridinas. Esta patología grave (y que requiere tratamiento inmediato) no se ha asociado al uso de prasugrel en los ensayos clínicos realizados.

- [ALERGIA A TIENOPIRIDINAS]: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel). Riesgo de alergia cruzada. Las tienopiridinas pueden causar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como rash, angioedema y reacciones cruzadas hematológicas como trombocitopenia y neutropenia. Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas. Los casos notificados presentaban un tiempo de inicio variable (desde aparición inmediata o tras unas horas hasta 5-10 días).



PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.



REACCIONES ADVERSAS

En un ensayo controlado con clopidogrel (ensayo TRITON), la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue del 7,2 % para prasugrel (6,3 % para clopidogrel), siendo la [HEMORRAGIA] la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del medicamento (2,5% para prasugrel y 1,4% para clopidogrel).

Las reacciones adversas se describen a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%):

- Digestivas: Frecuentes: [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Poco frecuentes: hemorragia retroperitoneal, [HEMORRAGIA RECTAL], hematoquecia o [MELENA], [HEMORRAGIA GINGIVAL].

- Cardiovasculares: Frecuentes: [HIPERTENSION ARTERIAL], [HEMATOMA], [ICTUS] en pacientes con historia previa de AIT o ictus (6,5%; 2,3% para hemorragia intracraneal), [FIBRILACION AURICULAR], [BRADICARDIA]. Poco frecuentes: ictus en pacientes sin historia previa de AIT o ictus (0,9%; 0,2% para hemorragia intracraneal).

- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes: [CEFALEA].

- Respiratorias: Frecuentes: [EPISTAXIS]. Poco frecuentes: [HEMOPTISIS].

- Genitourinarias: Frecuentes: [HEMATURIA].

- Alérgicas/dermatológicas: Frecuentes: [ERUPCIONES CUTANEAS], [EQUIMOSIS]. Poco frecuentes: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANGIOEDEMA].

- Osteomusculares: Frecuentes: [DOLOR DE ESPALDA].

- Oftalmológicas: Poco frecuentes: [HEMORRAGIA RETINIANA].

- Hematológicas: Frecuentes: [ANEMIA], [LEUCOPENIA]. Raras: [TROMBOCITOPENIA]. Frecuencia desconocida: [PURPURA TROMBOCITOPENICA].

- Metabólicas: Frecuentes: [DISLIPEMIA].

- Generales: Frecuentes: hematoma en el lugar de punción del vaso, hemorragia en el lugar de punción, [CONTUSION]. Poco frecuentes: Hemorragia post-intervención. Raras: Hematoma subcutáneo.

* Hemorragias: los pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a una ICP, tratados con prasugrel y AAS, mostraron un aumento del riesgo de hemorragias que, según los criterios TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), fueron consideradas mayores y menores. Se pueden distinguir hemorragias no relacionadas con Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria (IDAC) y las relacionadas con IDAC.

- Hemorragias no relacionadas con IDAC: la incidencia de hemorragia mayor TIMI no relacionado con IDAC (incluyendo las que pusieron la vida en peligro y las que produjeron la muerte), al igual que la de hemorragia menor TIMI, fue estadística y significantemente mayor en sujetos tratados con prasugrel comparado con clopidogrel en las poblaciones de angina inestable y infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) y en la de todos aquellos con síndrome coronario agudo (SCA). No se vio ninguna diferencia significativa en la población con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST). El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (1,7%); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (1,3 %). La incidencia de hemorragia mayor TIMI similar en todos los grupos de población (2,2%). En todos los SCA y en el grupo AI/IMSEST ésta fueron potencialmente mortales en un 1,3%, y requirieron transfusión un 0,65%. En el grupo IMEST fueron potencialmente mortales en un 1,2%, y requirieron trasfusión un 0,8%. Las hemorragia menores TIMI presentaron una incidencia del 2,4% en todos los SCA, 2,3% en el grupo AI/IMSEST y 2,7% en los IMEST.

Estas hemorragias (TIMI mayores y menores) fueron mas frecuentes en los pacientes de >= 75 años de edad (9%; 1% mortal), que en los de < 75 años (3,8%; 0,2% mortal). También son mas frecuentes en los pacientes de < 60 kg de peso corporal (10%) frente a aquellos con un peso >= 60 kg (4,2%). En pacientes con >= 60 kg y < 75 años, las tasas fueron del 3,6 % y produjeron la muerte en un 0,2 %.

- Hemorragias relacionadas con IDAC: en los pacientes que fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo, la tasa de hemorragia TIMI mayor o menor relacionada con IDAC fue del 14,1% (4,5% para el grupo de clopidogrel). El mayor riesgo de eventos hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente. En el caso de los pacientes a los que se les administró el tratamiento en el intervalo de 3 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias de hemorragia TIMI mayor o menor fue del 26,7% (5% para clopidogrel). En aquellos a los que se les administró su última dosis de tienopiridina dentro del intervalo de 4-7 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias disminuyeron hasta un 11,3% (3,4% para clopidogrel). 7 días después de interrumpir el tratamiento, se observaron tasas de hemorragia similares entre prasugrel y clopidogrel.



SOBREDOSIS

Síntomas: prolongación del tiempo de sangría y complicaciones hemorrágicas (son posibles las hemorragias potencialmente fatales y fatales).

Medidas a tomar: No hay datos disponibles sobre la inversión del efecto farmacológico; sin embargo, si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, puede considerarse la transfusión de plaquetas y/u otros productos sanguíneos.

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