RINOMICINE 10 SOBRES

ACCIÓN Y MECANISMO - Combinación de [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. La salicilamida y el paracetamol ejercen sus efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina presenta unos efectos antihistamínicos H1 y anticolinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.ADVERTENCIAS ESPECIALES - En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.- Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.- En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.- Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.ANCIANOS En los ancianos pueden aparecer reacciones adversas más frecuentemente, por lo que se recomienda vigilar más estrechamente al paciente, y si los efectos adversos persisten o son graves, suspender el tratamiento.CONSEJOS AL PACIENTE - Se debe administrar este medicamento después de las comidas.- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.- Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.- Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando, especialmente con antidepresivos.- Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.- No se aconseja la utilización de productos con salicilatos en niños menores de 16 años.CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en caso de [ALERGIA A SALICILATOS], [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A PARACETAMOL] o [ALERGIA A XANTINAS].- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.- [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).- Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Existe riesgo de síndrome de Reye.EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.EMBARAZO Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.INDICACIONES - [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.INTERACCIONES - AINE. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.- Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes y ulcerogénicos de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.- Algeldrato. El ácido ascórbico podría aumentar la absorción de aluminio. Se sugiere distanciar la administración de ambos medicamentos.- Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis de paracetamol, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Anticonceptivos orales. El ácido ascórbico podría favorecer la acumulación de fármacos como el etinilestradiol.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). Los salicilatos y la fenilefrina podrían antagonizar los efectos de los antihipertensivos. El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.- Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol, disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.- Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal, sobre todo en ancianos.- Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibición de su metabolismo.- Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa gástrica.- Deferoxamina. Podría acumularse hierro en los tejidos, por lo que podría ser necesario reducir las dosis de vitamina C.- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.- Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.- Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.- Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.- Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina, disminuyendo sus efectos. LACTANCIA Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.NIÑOS La utilización de salicilatos en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Se recomienda por lo tanto evitar la administración de productos con salicilatos en niños menores de 16 años.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación, preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.POSOLOGÍA

- Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.

- Niños, oral:

* Niños de 16 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.

* Niños menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.

- Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.

- [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a salicilatos y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.

- [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.

- [ANSIEDAD]. La cafeína podría empeorar los síntomas.

- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos.

- Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

- Historial de [CALCULOS RENALES]. El ácido ascórbico puede favorecer la formación de cálculos renales.

- [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podría dar lugar a intoxicaciones por hierro. Evitar tratamientos prolongados.

- Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene fructosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS - Digestivas: [HIPERACIDEZ GASTRICA], [SEQUEDAD DE BOCA] y trastornos gastrointestinales leves ([NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO]).- Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].- Neurológicas/psicológicas. Pueden aparecer casos de [SOMNOLENCIA], [NERVIOSISMO], [INSOMNIO] o [CEFALEA].- Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].- Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [DERMATITIS], [ERUPCIONES CUTANEAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [HIPERHIDROSIS].- Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].- Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].- Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- [CARIES DENTAL]. Este medicamento contiene fructosa. En caso de administración oral en los que el medicamento esté en contacto con los dientes (p.ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo (2 o más semanas), puede producir caries.

SOBREDOSIS Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos), por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial) y por la salicilamida (salicismo, con náuseas y vómitos, diarrea, dolor abdominal, cefalea, sordera y pitidos en los oídos, visión borrosa, hipertermia, convulsiones, hiperventilación con alcalosis respiratoria y acidosis metabólica).Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida.Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:- Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas.Finalmente se administrarán 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas.- Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular.La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.La administración de N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml.Además de la administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica.En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.